Prüfung von aktiven Medizinprodukten nach IEC 60601


Weltweit unterliegen Medizinprodukte streng regulierten Zulassungsverfahren, die auch meistens die Prüfung durch anerkannte Prüflabore fordern. Im Bereich der aktiven Medizinprodukte sind die Vorgaben zu diesen Prüfungen in der Normenfamilie IEC 60601 beschrieben und international abgestimmt. So stellt aktuell die IEC 60601-1 3rd Edition die Basis für die Zulassung von Medizinprodukten in den meisten regulatorischen Regelwerken dar. In Europa hat die zumeist anforderungsseitig identische EN 60601 Normenfamilie Vermutungswirkung für die MDD 93/42/EWG.

In unserem Prüflabor können wir diese für aktive Medizinprodukte weltweit geforderten Prüfungen durchführen und Ihnen nach erfolgreichem Durchlaufen Prüfberichte und Prüfzertifikate nach dem CB Scheme ausstellen. Die Kompetenz des Labors wird durch regelmäßige Inspektionen der IEC Inspektoren überwacht und mit der Listung auf der Seite der IECEE dokumentiert. Für folgende Normen besteht bereits jetzt eine Listung auf der WEB-Seite der IECEE:
  • IEC 60601-1 Basis Norm, auch nach der aktuellsten Edition 3.1
  • IEC 60601-1-2 EMV, auch nach der aktuellsten Edition 4
  • IEC 60601-1-4 und IEC 62304 PEMS
  • IEC 60601-1-6 und IEC 62366 Usability
  • IEC 60601-1-8 Alarme
  • IEC 60601-1-11 Home Health Care Environment
  • IEC 60601-2-10 Stimulation
  • IEC 60601-2-27 EKG
  • IEC 60601-2-31 Externe Herzschrittmacher
  • IEC 60601-2-40 EMG
  • IEC 60601-2-49 Patienten Monitoring
  • IEC 60601-2-66 Hearing Aids

Sollte Ihre Norm nicht aufgeführt sein, sprechen Sie uns an. Häufig ist das Hinzufügen einer zusätzlichen Norm zum Scope des Prüflabors und der Zertifizierstelle kurzfristig möglich. Für Rückfragen dazu steht Ihnen unser Medical Device Team gerne zur Verfügung.

Ihr Medical Device Team:

Gilbert Mersch
Customer Service
Tel: +49 33631 888-124
E-Mail: GilbertMersch@eurofins.de


Enrico Stotut
Schwerpunkt Prüfung IEC 60601
Tel: +49 33631 888-401
E-Mail: EnricoStotut@eurofins.de


Ralf Sachsenweger
Schwerpunkt Prüfung IEC 60601
Tel. +49 33631 888-400
E-Mail: RalfSachsenweger@eurofins.de


Dr.-Ing. Peter Diesing
Schwerpunkt Zertifizierung und Notified Body
Tel.: +49 33631 888-500
E-Mail: PeterDiesing@eurofins.de



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